Daewoong Pharmaceutical mengarahkan investasi 170 juta dollar Amerika Serikat atau setara Rp2,68 triliun untuk menyiapkan manufaktur farmasi halal di Cikarang. Fasilitas pabrik pintar tersebut dirancang sejak awal agar memenuhi ketentuan halal.
Pabrik baru itu akan memproduksi sediaan padat dan ditargetkan memperoleh persetujuan Cara Pembuatan Obat yang Baik atau CPOB pada Juli 2027. Kehadirannya diharapkan menambah pasokan obat berkualitas yang diproduksi secara lokal.
Dalam rencana jangka panjang, fasilitas Cikarang diproyeksikan menjadi basis produksi bagi Indonesia, ASEAN, dan pasar global dengan populasi Muslim. Langkah ini menempatkan pengendalian bahan serta proses produksi sebagai bagian utama dari kesiapan manufaktur.
Seluruh Fasilitas Disiapkan untuk Halal
Daewoong menyatakan pendekatan yang dipakai bukan sekadar menetapkan satu lini produksi khusus halal. Seluruh fasilitas disiapkan untuk memenuhi ketentuan Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal atau BPJPH.
Pengendalian mencakup bahan baku, bahan kemasan, hingga bahan habis pakai yang masuk ke pabrik. Setiap material akan didaftarkan dan dikendalikan guna mengurangi risiko kontaminasi silang.
Ketentuan produksi halal di sektor kesehatan diatur melalui Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2024. Regulasi itu memuat Pedoman Cara Pembuatan yang Halal bagi Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan.
Aturan tersebut mengharuskan pemisahan tempat dan peralatan untuk produk halal dan tidak halal. Pemisahan berlaku pada tahap pengolahan, penyimpanan, sampai pengemasan.
Produsen juga wajib memiliki prosedur tertulis dan terdokumentasi untuk menerima serta memeriksa bahan yang datang. Prosedur itu meliputi penyimpanan, produksi, dan penanganan produk yang tidak memenuhi kriteria halal.
Asal Bahan Tidak Bisa Diabaikan
Penilaian bahan untuk farmasi halal tidak cukup dilakukan berdasarkan nama atau fungsi kandungan dalam formulasi obat. Industri perlu memeriksa sumber bahan, cara pembuatannya, dokumen pemasok, serta potensi paparan bahan tidak halal.
Bahan aktif, gelatin, enzim, dan pelarut termasuk komponen yang harus melalui pemeriksaan ketat sebelum dipakai. Gelatin perlu mendapat perhatian karena bisa berasal dari hewan seperti sapi maupun babi.
Enzim dapat bersumber dari hewan, tumbuhan, atau mikroorganisme. Sementara itu, pelarut juga perlu ditelusuri asal serta proses produksinya sebelum digunakan dalam formulasi obat.
PR Manager Daewoong Pharmaceutical Indonesia, Ferry Maulana Prateja, mengatakan pemeriksaan bahan dilakukan sebagai bagian dari pengendalian mutu material yang masuk ke fasilitas produksi. “Bahan aktif, gelatin, enzim, dan pelarut dievaluasi secara cermat berdasarkan asal bahan, proses pembuatannya, serta dokumentasi pendukung untuk memastikan kesesuaiannya dengan ketentuan halal dan standar keamanan yang berlaku,” ujar Ferry.
Mutu dan Ketertelusuran Produk
Perusahaan mengembangkan sistem penjaminan mutu yang menggabungkan CPOB dengan Sistem Jaminan Produk Halal. Sistem ini menjaga ketertelusuran sejak bahan diterima, diproses, hingga produk akhir diluluskan.
Ferry menyebut pemenuhan semua regulasi dan standar menjadi tantangan penting dalam pengembangan fasilitas manufaktur. Kepatuhan terhadap ketentuan BPOM dan BPJPH, penerapan standar GMP, serta pengawasan mutu dan keamanan menjadi bagian dari proses itu.
“Namun, dengan kepatuhan terhadap ketentuan BPOM dan BPJPH, penerapan standar GMP, serta perhatian yang konsisten terhadap mutu dan keamanan produk, kami yakin setiap tahapan dapat dijalankan dengan baik,” ujarnya. Daewoong sebelumnya telah memperoleh persetujuan CPOB dari BPOM untuk fasilitas produksi terapi sel pada 2024, sebelum pembangunan pabrik pintar sediaan padat dimulai pada 2025.
